SFDA將啟動(dòng)仿制藥一致性的評價(jià)工作

SFDA將啟動(dòng)仿制藥一致性的評價(jià)工作


與百姓安康息息相關(guān)的重大藥品監管政策出臺，總能吸引關(guān)注的目光。

近日，國家食品藥品監督管理局宣布，按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品“十二五”規劃》的部署，今年啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作。

消息甫出，當普通百姓對“仿制藥一致性評價(jià)”這個(gè)專(zhuān)業(yè)而嚴謹的表述頗費思量的時(shí)候，業(yè)內有識之士已高調評價(jià)這項工作是“歷史的補課”，“百姓安康的福音”。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇“達摩克利斯之劍”而惴惴不安，還產(chǎn)生連鎖反應，讓人糾結。

何為一致性評價(jià)?為什么要對仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)?

中國有句諺語(yǔ)作了生動(dòng)而精辟的回答:“話(huà)傳三遍假成真，**抄三遍吃死人。”

“**抄三遍吃死人”，是勞動(dòng)人民的親身感受和經(jīng)驗總結，說(shuō)明了一個(gè)淺顯而深刻的道理:“抄方”難免出現失誤、錯誤、謬誤，必須審慎而嚴格地與“原方”比對、審核、校訂，做到“抄方”與“原方”一模一樣。

在百姓眼里，“抄方”與“原方”一致，是保證療效一致的前提。做到一致，既是認知原點(diǎn)，也是職業(yè)操守，道德底線(xiàn)。

我國歷代醫學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對“**抄三遍吃死人”作了注腳。他們認為:“藥為治病之器，可以除疾，亦可**。若知之不詳，用之不的，小錯則貽誤**，大謬則關(guān)系性命。”他們還認為:“世無(wú)難治之疾，有不善治之醫;藥無(wú)難代之品，有不善代之人。”因此，他們警示后人:“看方猶看律，意在精詳;用藥如用兵，機毋輕發(fā)。”

仿制藥恰似“抄方”，被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進(jìn)行比對與評價(jià)。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復雜，工作更艱巨。

國家啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作，不是為了評價(jià)而評價(jià)，而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學(xué)等效，而且生物等效，**等效。換言之，就是讓仿制藥擔當起“替代”原創(chuàng )藥的責任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過(guò)市。一致性評價(jià)的目的，就是要“替代”，不要“替身”;保留“有效的合格藥”，剔除“合格的無(wú)效藥”。

由此可見(jiàn)，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作，既是對公眾用藥負責，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量有效產(chǎn)品負責，是利國、利民、利企的好事、實(shí)事。而且，中央在部署這項工作時(shí)，充分考慮到我國國情，工作安排是循序漸進(jìn)?！秶宜幤?ldquo;十二五”規劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本**目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

然而，“未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥不予注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件”。這是令“不善代之人”倍感糾結的硬杠杠，也是“合格的無(wú)效藥”必須面對的生死線(xiàn)。

其實(shí)，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是國際通行的做法。據專(zhuān)家介紹，美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥品;1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒(méi)有經(jīng)受任何獨立的藥品性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專(zhuān)有**藥)進(jìn)行評價(jià)審查;1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種。

用世界眼光來(lái)看待我國開(kāi)展的仿制藥一致性評價(jià)工作，說(shuō)是一次“歷史的補課”甚為貼切。從這個(gè)意義上講，做好這項工作，正是在為國藥走向世界，參與國際合作與競爭而創(chuàng )造條件，提供契機。

提升仿制藥質(zhì)量是一件利國惠民的好事，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是一件千辛萬(wàn)苦的難事。其難之一，涉及的數量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本**中，僅570個(gè)化藥品種就涉及3.3萬(wàn)個(gè)批準文號，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗少。對我們而言，這項工作是一項全新的工作，沒(méi)有現成的經(jīng)驗可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過(guò)評價(jià)，將有一批藥品因達不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益必將承受巨大的壓力。

盡管千難萬(wàn)險，但對于監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，民生所指，政之所行;民生所系，責無(wú)旁貸。剔除“合格的無(wú)效藥”理直還要氣壯。而對于企業(yè)來(lái)講，只有擔當起藥品質(zhì)量“責任人”的歷史責任和神圣使命，明白“早做早受益，拖拉害無(wú)窮”的道理，才會(huì )不再糾結，保持理性，在仿制藥一致性評價(jià)工作中積極參與，主動(dòng)作為。

為提升仿制藥質(zhì)量，擁有仿制藥的企業(yè)，進(jìn)則亦可喜，退則猶可嘉。因為，讓“百姓安康的福音”奏出醫藥企業(yè)轉型升級、藥品標準升級換代的時(shí)代樂(lè )章，是大家共同的心愿。